Действующее вещество:
Нимесулид
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав:
100 г геля содержат:
Действующее вещество: нимесулид – 1,0 г.
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, спирт этиловый (этанол) 95%, кремния диоксид коллоидный (аэросил), 10% раствор лимонной кислоты – до pH 6,0-8,5, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).
Описание:
Однородный полупрозрачный гель желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат
АТХ:
M01AX17 nimesulide
Фармакодинамика:
Нестероидный противовоспалительный препарат из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы II типа (эндопероксид – простагландин – Н2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика:
При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида.
Следов основного метаболита нимесулида – 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.
Показания:
Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к нимесулиду и вспомогательным веществам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
- дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
- выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); печеночная недостаточность; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский возраст с 12 до 18 лет.
Беременность и лактация:
Поскольку исследование у женщин при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, применение препарата противопоказано.
Способ применения и дозы:
Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки. Не следует интенсивно втирать гель или применять его под окклюзионную повязку. Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Не применять гель более 10 дней без консультации врача.
Побочные эффекты:
При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.
Частота побочных эффектов приведена в следующей градации: очень частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее 1/10), нечастые (более 1/1000, но менее 1/100), редкие (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редки (менее 1/10000), неизвестная частота (на основании имеющихся данных оценить частоту возникновения побочного явления не предоставляется возможным).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, очень редко – крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение, задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, гипотензивными и гипогликемическими средствами. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи следует промыть эти участки большим количеством воды. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами. Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 1%.
Упаковка:
По 20, 30 или 50 г в тубе алюминиевой с бушоном полимерным.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта